藥物研發(fā)過程中，從早期化合物庫(kù)篩選到后期制劑質(zhì)量控制，均需對(duì)目標(biāo)化合物進(jìn)行精準(zhǔn)分離與定量。例如，在藥物雜質(zhì)分析中，需檢測(cè)含量低于 0.1% 的微量雜質(zhì)，且需與主成分實(shí)現(xiàn)基線分離；在藥代動(dòng)力學(xué)研究中，需從復(fù)雜生物基質(zhì)（如血漿、組織勻漿）中提取微量藥物及其代謝產(chǎn)物，面臨基質(zhì)干擾大、檢測(cè)靈敏度要求高的難題。安捷倫 1290 Infinity II 系列 UHPLC 系統(tǒng)通過核心技術(shù)創(chuàng)新，全面突破傳統(tǒng)設(shè)備的性能瓶頸。其采用的超高壓輸液泵可提供最高 1200 bar 的系統(tǒng)壓力，搭配 1.8μm 粒徑的 Poroshell 120 色譜柱，能夠?qū)崿F(xiàn)復(fù)雜樣品的快速高效分離 —— 相較于傳統(tǒng) HPLC，分析時(shí)間可縮短 70% 以上，且分離度提升 30%，有效解決了藥物雜質(zhì)與主成分分離難度大的問題。

在檢測(cè)靈敏度方面，1290 Infinity II 系列搭配安捷倫 6470 三重四極桿質(zhì)譜檢測(cè)器，構(gòu)建了高效的 LC-MS/MS 分析方案。該系統(tǒng)采用的 Jet Stream 電噴霧離子源（ESI）通過優(yōu)化噴霧離子化效率，將檢測(cè)限（LOD）降至 pg 級(jí)，可滿足生物樣品中微量藥物及其代謝產(chǎn)物的定量需求。例如，在某抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）的藥代動(dòng)力學(xué)研究中，科研人員利用該系統(tǒng)檢測(cè)小鼠血漿中的 ADC 藥物濃度，在 1-1000 ng/mL 的濃度范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)了良好的線性關(guān)系（R2>0.999），且基質(zhì)效應(yīng)低于 5%，確保了定量結(jié)果的準(zhǔn)確性。此外，系統(tǒng)配備的柱溫箱采用主動(dòng)預(yù)熱技術(shù)，可精準(zhǔn)控制柱溫波動(dòng)在 ±0.1℃以內(nèi)，有效減少保留時(shí)間漂移，保障了長(zhǎng)期分析的重復(fù)性 —— 在連續(xù) 24 小時(shí)的藥物雜質(zhì)分析中，保留時(shí)間相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）低于 0.1%，峰面積 RSD 低于 1.5%， ICH Q2（R1）指導(dǎo)原則對(duì)分析方法精密度的要求。

在靈活性與智能化方面，1290 Infinity II 系列具備顯著優(yōu)勢(shì)。系統(tǒng)支持多種進(jìn)樣模式（如部分環(huán)進(jìn)樣、全環(huán)進(jìn)樣），可根據(jù)樣品濃度靈活調(diào)整進(jìn)樣體積（0.1-100μL），適配從痕量分析到常量分析的不同需求。其搭載的 Agilent OpenLAB CDS 色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)，整合了方法開發(fā)、數(shù)據(jù)采集、處理與報(bào)告生成的全流程功能，支持智能方法優(yōu)化工具 —— 通過自動(dòng)調(diào)整流動(dòng)相梯度、柱溫等參數(shù)，快速篩選分離條件，將方法開發(fā)時(shí)間縮短 50% 以上。同時(shí)，系統(tǒng)具備完善的合規(guī)性功能，符合 FDA 21 CFR Part 11 與 GMP 要求，數(shù)據(jù)可追溯性與安全性得到充分保障，適用于藥物研發(fā)后期的質(zhì)量控制與法規(guī)申報(bào)場(chǎng)景。

在實(shí)際應(yīng)用中，1290 Infinity II 系列已成為藥物研發(fā)領(lǐng)域的核心分析平臺(tái)。某制藥企業(yè)在新型小分子靶向藥物的研發(fā)中，利用該系統(tǒng)建立了藥物及其代謝產(chǎn)物的同時(shí)檢測(cè)方法，僅需 8 分鐘即可完成一次樣品分析，相較于傳統(tǒng)方法效率提升 3 倍，大幅縮短了臨床前藥代動(dòng)力學(xué)研究周期。在仿制藥一致性評(píng)價(jià)中，科研人員通過該系統(tǒng)對(duì)原研藥與仿制藥的雜質(zhì)譜進(jìn)行對(duì)比分析，精準(zhǔn)識(shí)別出 2 種微量未知雜質(zhì)，并通過質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)確定了雜質(zhì)結(jié)構(gòu)，為仿制藥的質(zhì)量?jī)?yōu)化提供了關(guān)鍵依據(jù)。

安捷倫 1290 Infinity II 系列 UHPLC 系統(tǒng)憑借高效的分離能力、檢測(cè)靈敏度與智能化的操作體驗(yàn)，為藥物研發(fā)全流程提供了可靠的技術(shù)支撐。其不僅提升了分析效率與數(shù)據(jù)質(zhì)量，更助力科研人員與制藥企業(yè)加速藥物研發(fā)進(jìn)程，為保障藥品安全與有效性發(fā)揮了重要作用。

安捷倫；1290 Infinity II；超高效液相色譜（UHPLC）；藥物研發(fā)；雜質(zhì)分析