精準腫瘤治療的核心在于通過基因組分析，為患者匹配個性化治療方案。Illumina 近期對臨床腫瘤學產品組合的擴展，以 “獲批合規、覆蓋全面" 為目標，推出 TruSight（TSO）Comprehensive 試劑盒與 Pillar oncoReveal CDx 試劑盒，為臨床醫生提供更豐富的基因組檢測工具，推動精準腫瘤治療的臨床落地。
TruSight（TSO）Comprehensive 試劑盒的獲批，標志著 Illumina 在臨床腫瘤學領域的重要突破。該試劑盒是獲得美國 FDA 批準、具有泛癌伴隨診斷（CDx）claims 的可分發綜合基因組分析（CGP）IVD 試劑盒，覆蓋 523 個與癌癥相關的基因，可檢測單核苷酸變異（SNV）、插入缺失（InDel）、融合基因、拷貝數變異（CNV）等多種基因變異類型。與傳統的單基因檢測試劑盒相比，TSO Comprehensive 試劑盒的優勢在于 “一次檢測、多靶點覆蓋"，例如在非小細胞肺癌患者中，該試劑盒可同時檢測 EGFR、ALK、ROS1 等多個驅動基因突變，避免患者多次取樣檢測的痛苦，縮短診斷時間。目前，該試劑盒已獲得美國 CMS（醫療保險和醫療補助服務中心）的廣泛醫保報銷覆蓋，患者自付成本降低，提高了精準檢測的可及性。
在臨床應用中，TSO Comprehensive 試劑盒的高準確性與可靠性得到驗證。該試劑盒通過 FDA 的臨床驗證，在 1,000 余例癌癥樣本中的檢測準確率達 99.5% 以上，與傳統 Sanger 測序的一致性超過 98%。同時，試劑盒配備的 “變異解讀數據庫"，整合了 FDA 批準的靶向藥物信息、臨床研究數據（如 NCT 臨床試驗），臨床醫生可快速查詢變異位點對應的治療方案，例如檢測到 EGFR L858R 突變時，系統會自動推薦奧希替尼等靶向藥物，為治療決策提供依據。此外，該試劑盒支持多種樣本類型，包括組織樣本、血液 ctDNA 樣本，對于無法獲取組織樣本的晚期癌癥患者，可通過血液檢測實現基因變異分析，擴大檢測的適用人群。
Illumina 與 Pillar Biosciences 的合作，進一步豐富臨床腫瘤學產品組合。雙方聯合推出的 Pillar oncoReveal CDx 試劑盒，聚焦于實體瘤的早期診斷與微小殘留病灶（MRD）檢測。該試劑盒采用 “超深度測序" 技術，檢測限可達 0.01%，能檢測到血液中極低濃度的腫瘤 DNA，實現癌癥的早期篩查與術后 MRD 監測。在結直腸癌術后患者中，oncoReveal CDx 試劑盒可通過檢測血液中的 ctDNA，提前 6-12 個月預測腫瘤復發，為臨床干預爭取時間。同時，該試劑盒與 TSO Comprehensive 試劑盒形成互補，前者側重早期診斷與 MRD 監測，后者側重晚期患者的靶向治療匹配，共同構建覆蓋癌癥全病程的檢測體系。
隨著臨床腫瘤學產品組合的擴展，Illumina 正推動精準腫瘤治療向 “全周期管理" 邁進。從癌癥早期篩查、診斷分型，到治療方案選擇、療效監測，再到復發預警，Illumina 的檢測技術為每個環節提供精準的分子依據。未來，隨著更多臨床數據的積累與技術的優化，這些產品有望在更多癌癥類型中應用，為患者帶來更優質的醫療服務。
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